Sachkundige Person QP (m/w/d)

In dieser Position übernimmst du die Verantwortung für die Chargenbeurteilung und -freigabe klinischer Prüfpräparate sowie aseptischer und terminal sterilisierter Arzneimittel gemäß § 15 AMG / § 16 AMWHV und den geltenden EU-GMP-Bestimmungen. Darüber hinaus leitest du den Bereich Qualitätskontrolle.

Du stellst das Quality Oversight entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette sicher – von Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle bis hin zu Logistik und externen Partnern – und bewertest die Einhaltung aller GMP-Vorgaben im Unternehmen.

Zusätzlich wirkst du aktiv an der Entwicklung und Etablierung neuer Herstellprozesse und pharmazeutischer Produkte mit, führst Audits und Qualifizierungen von Lieferanten, Dienstleistern und Kooperationspartnern im In- und Ausland durch und unterstützt die Weiterentwicklung unseres pharmazeutischen Qualitätssystems. Dabei stellst du sicher, dass gesetzliche Änderungen im Arzneimittelrecht in deinem Verantwortungsbereich umgesetzt werden, und entwickelst dich kontinuierlich entsprechend dem aktuellen Stand von Wissenschaft, Technik und Regularien weiter.

In enger Zusammenarbeit mit Herstellung, Technik und Qualitätssicherung stellst du die GMP-gerechte Ausführung gemäß EU-GMP-Leitfaden Anhang 16 sicher. Außerdem führst du Schulungen durch und coachst Mitarbeitende zu GMP-relevanten und regulatorischen Themen.

Dein Profil:
Du bringst die Approbation als Apotheker:in oder ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit. Eine Qualifikation zur Ausübung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG, Abschnitt 2 und 3a ist wünschenswert. Mehrjährige Berufserfahrung als QP in leitender Funktion im GMP-regulierten Umfeld ist ebenso wichtig wie fundierte Kenntnisse in Herstellung, Prüfung und Qualitätskontrolle steriler und biologischer Arzneimittel.

Zudem verfügst du über ein sehr gutes Verständnis europäischer und nationaler Regularien (EU-GMP, insbesondere Annex 1, AMG, ICH) sowie internationaler Vorgaben (21 CFR, JP). Du bist sicher im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und GMP-Dokumentation, arbeitest verantwortungsbewusst, entscheidungsstark und durchsetzungsfähig und überzeugst durch Integrität, Kommunikationsfähigkeit, lösungsorientiertes Denken, Eigeninitiative und Teamfähigkeit. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden dein Profil ab.

Wir bieten dir:
Werde Teil unseres jungen, aufstrebenden Pharmaunternehmens und unterstütze uns aktiv beim Ausbau unseres Unternehmens! Dich erwartet ein unbefristeter Arbeitsvertrag mit leistungsgerechter Bezahlung inklusive Urlaubs- und Weihnachtsgeld, 30 Tagen Erholungsurlaub sowie kostenfreien Getränken. Darüber hinaus profitierst du von einer betrieblichen Altersvorsorge und Krankenversicherung, attraktiven Mitarbeitervorteilen im Firmenverbund, individuellen Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten sowie modernsten Arbeitsbedingungen in einem wachsenden Unternehmen.